改批号、编记载一药企被罚300万！

  信誉我国近期公开了一同行政处罚案子，甘肃普健康药业有限公司将3件(42公斤)罂粟壳制品的批号由C12101004更改为C12101002并进行出售，为掩盖更改批号的行为假造出产记载。

  2. 没收违法出产出售的劣药罂要壳3件(42公斤)，没收违法来得到的2608.2元;

  根据《中华人民共和国药品办理法》(2019年修订)榜首百一十七榜首款、榜首百二十四条榜首款第(六)项、榜首百二十六条的规则。

  1. 甘肃普健康药业有限公司将3件(42公斤)罂粟壳制品的批号由C12101004更改为C12101002并进行出售，更改批号的3件产品归于《中华人民共和国药品办理法》(2019年修订)第九十八条第三款第(四)项规则的景象，应当为劣药。其行为违反了《中华人民共和国药品办理法》(2019年修订)第九十八条榜首款及《品和办理条例》第十五条第(八)项的规则。

  2.甘肃普健康药业有限公司为掩盖更改批号的行为，在填写批出产记载中的制品包装记载和制品入库记载时，将批号为C12101004实践出产数量、入库数量1782件记载为1779件，并采纳进步“出产的根本工艺损耗”的方法来进行物料平衡核算，上述假造出产记载的行为违反了《中华人民共和国药品办理法》(2019年修订)第四十四条榜首款的规则。

  1、甘肃普健康药业有限公司2021年1月出产的4批罂粟壳制品，含量均为0.40%,为标准上限，边际数据,无复测验证记载;

  2、罂粟壳(YL20201218-12)查验记载及查验陈述书中未显现质料的物料代码，不符合《药品出产质量办理标准(2010年修订)》第二百二十三条第(二)项第4目、第(三)项、第(六)项第1意图要求;

  3、二氧化硫残留量测定用0.01mol/升氢氧化钠滴定液寄存于试验室柜内，无专用恒温湿度寄存区域及运用前制造复标记载，不符合《药品出产质量办理标准(2010年修订)》第二百二十六条第(三)项、第(四)项的要求;

  4、麻醉标准物质办理短少明晰精确的动态办理台账，制造对照品溶液标准3个月有效期，无稳定性试验记载，不符合《药品出产质量办理标准(2010年修订)》第二百二十七条第(一)项、第(三)项的要求;

  5、对罂粟壳C12101002批发货呈现过失未做出具体的查询并评价，无相关记载，不符合《药品出产质量办理标准(2010年修订)》第二百四十九条的要求;

  6、制品入库、出库记载与实在的状况不符，不符合《药品出产质量办理标准(2010年修订)》第二百九十五条的要求;

  7、质料罂粟壳(YL20191117-01)含量0.92%，罂粟壳PROC中未规则投料混合份额，C12012063批罂粟壳出产配料审阅单NO:202012063配料混合份额无规则，不符合《药品出产质量办理标准(2010年修订)》附录《中药饮片》第四十三条第(二)项、第(四)项的要求。

  上述未恪守《药品出产质量办理标准》的行为违反了《中华人民共和国药品办理法》(2019年修订)第四十三条榜首款的规则。

  蒲公英小编经查询发现，在2017年，甘肃普健康药业有限公司在未获得许可证，即出产蜜罂粟壳，被罚1万多元。

  当事人在未经同意和未获得《药品出产许可证》的状况下，于2017年3月9日、3月10日、3月11日别离出产了批号为C21703001 、C21703002 和C21703003的中药饮片蜜罂粟壳各140kg，三批合计420kg。

  根据《中华人民共和国药品办理法》第七十二条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条榜首款第（四）项的规则，给予当事人以下行政处罚：1.没收违法出产的中药饮片蜜罂粟壳420kg；2.处以违法出产的药品货值金额二倍的罚款，即：21420元×2=42840元（肆万贰仟捌佰肆拾元）。

  1.没收违法来得到的768元；2.罚款10000元。以上罚没款合计10768元（壹万零柒佰陆拾捌元）。

  蒲公英小编经查询发现，甘肃普健康药业有限公司今日2月份，因不符合GMP存在质量安全危险危险，被甘肃省药监局暂停出产和出售。

  在我局安排的药品监督查看中，发现甘肃普健康药业有限公司中药饮片出产不符合《药品出产质量办理标准》（2010年修订），存在质量安全危险危险。

  根据《中华人民共和国药品办理法》第九十九条第三款之规则，我局决议自即日起，暂停甘肃普健康药业有限公司中药饮片的出产、出售。

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